¡No a la perennización de la bedaquilina!
Acceso a versiones genéricas asequibles de bedaquilina está actualmente bloqueado por las patentes secundarias de
Johnson & Johnson (J&J) en al menos 25 de los 43 países con alta carga de Tuberculosis
Antes de la reunión anual de accionistas de Johnson & Johnson (J&J), la organización médica humanitaria internacional Médicos Sin Fronteras/Médicos sin Fronteras (MSF) exigió que la corporación estadounidense se comprometiera públicamente a no aplicar sus patentes secundarias sobre la tuberculosis (TB) bedaquilina en todos los países con una alta carga de TB, y permitir que los fabricantes de genéricos suministren versiones genéricas más asequibles y de calidad garantizada de este medicamento que salva vidas a todos, en cualquier lugar que lo necesiten.
El acceso a versiones genéricas asequibles de bedaquilina está actualmente bloqueado por las patentes secundarias de J&J en al menos 25 de los 43 países con alta carga de TB o TB resistente a medicamentos (DR-TB). Con regímenes de tratamiento más eficaces y fáciles de usar disponibles para las personas con TB-DR, existe la necesidad, ahora más que nunca, de acelerar el acceso a un tratamiento asequible y salvar más vidas.
Si bien la patente de J&J sobre el compuesto base de bedaquilina vence en 2023 en la mayoría de los países, ha recurrido a la ‘perennización de patentes’ mediante la presentación de patentes adicionales para extender su monopolio sobre el medicamento hasta 2027 en muchos países con alta carga de TB. En una decisión histórica.
Sin embargo, el mes pasado, la Oficina de Patentes de la India rechazó uno de esos intentos perennes de J&J, al negarle a la corporación una patente secundaria en el país, lo que habría extendido su monopolio por cuatro años más. El fallo fue el resultado de una ‘oposición previa a la concesión’ presentada por dos sobrevivientes de TB, Nandita Venkatesan de India y Phumeza Tisile de Sudáfrica, quienes se vieron obligados a soportar los tratamientos más antiguos y más tóxicos DR-TB que duraron hasta dos años y causó efectos secundarios insoportables: ambos perdieron la audición por el antiguo tratamiento. Como resultado del fallo en India, los fabricantes del país podrán producir y suministrar versiones genéricas de bedaquilina asequibles y de calidad garantizada una vez que la patente principal expire en julio de 2023.
La bedaquilina es la columna vertebral de casi todas las combinaciones de tratamiento recomendadas recientemente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la DR-TB, pero actualmente representa el 35-40 % del precio de los regímenes más cortos y el 35-70 % de los regímenes más largos. Es el principal impulsor de costos en el régimen BPaLM completamente oral de 6 meses recomendado por la OMS (compuesto por bedaquilina, pretomanida, linezolida y moxifloxacina), y la bedaquilina representa US $272 del precio total de $570 para la combinación de tratamiento. J&J actualmente valora el medicamento a $1.50/día para un tratamiento para adultos ($272/seis meses). Pero con el aumento de la competencia y la competencia genérica, se esperaría que el precio de la bedaquilina cayera, acercándolo a su precio objetivo de $0.50 por día según lo estimado por los investigadores .
A pesar que El Salvador, Guatemala y Honduras no están incluidos en la lista de países con alta carga de TB o TB resistente, el estado de la situación es el siguiente:
Tuberculosis en El Salvador
En El Salvador la atención a TB se encuentra, distribuida entre dos grandes sistemas, el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) y el MINSAL, el primero cubre entre el 20% y el 30% de la población, aquella que dispone de empleo formal y sus dependientes, además de los pensionados de ese sistema, ofreciendo también un subsidio en caso de enfermedad; el segundo cubre entre el 80% y 70% de la población, disponiendo de una red de Disponer de 758 establecimientos de primer nivel que en general ofrecen tratamiento acortado estrictamente supervisado (TAES) (OPS, 2014).
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- Situación de la TB
Para el año 2020, El Salvador disminuyó su notificación en un 14% comparado con la línea base de 2015 posiblemente como parte del efecto de la pandemia del COVID- 19, siendo el país, de carga media y baja letalidad. Se diagnosticaron un total de 2,037 casos de TB, lo cual representa una tasa de 32.2 por cada 100,000 habitantes. El departamento más afectado es Sonsonate que se encuentra en el occidente del país, con una tasa de 117.40 por cada 100,000 habitantes, seguido de San Salvador y San Miguel.
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- Incidencia de casos de TB por departamentos en El Salvador (202
Fuente: (Garay J, 2020)
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- Incidencia de casos por 100 mil de TB en El Salvador (2020)
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- Distribución de casos de TB por régimen
Los proveedores que participan en la detección y notificación de casos de tuberculosis de todas sus formas durante el 2020 fueron: Centros Penales con un 48.2%, MINSAL 39.6% y finalmente ISSS 12.1%. En Centros Penales la tasa alcanza el nivel de 2030 casos por cada 100,000 habitantes, muy por encima de la tasa nacional (Ministerio de Salud, 2019-2020).
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- Distribución de casos de TB en el país por entidad
(Garay, 2020)
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- Administración del tratamiento de TB durante la pandemia
En abril de 2,020 el Ministerio de Salud lanza los lineamientos técnicos para el abordaje y seguimiento de casos de tuberculosis, ante la emergencia nacional por COVID-19, donde establece 4 metodologías para hacer llegar el tratamiento a cada caso de TB:
- TAES institucional: personas sin riesgo u otra condición de vulnerabilidad, se les daría el tratamiento diariamente.
- TAES domiciliar: en personas cercanas al domicilio del personal de salud o comunitario, con supervisión diaria.
- TAES a través de alianzas público y privadas: Será por clínicas medicas privadas o semipúblicas cercanas a la vivienda de la persona afectada.
- TAES por video llamada: En donde no se pueda aplicar las estrategias anteriores, se utilizaría videollamadas por cualquier plataforma (Ministerio de Salud de El Salvador, 2020).
Al momento cada establecimiento de salud define según cada caso la modalidad a ser aplicada, aunque la mayoría de los establecimientos ya no aplican dicha normativa y citan todos los días a la persona para el tratamiento, igual a como se realizaba previo a la pandemia.
A nivel de regulaciones políticas, el tratamiento de TB se rige actualmente por La Ley del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) emitida por la Asamblea Legislativa de El Salvador, a través del Decreto No. 3025, en mayo del año 2019, brinda el soporte legal para establecer los principios y normas generales para la organización y funcionamiento del Sistema Nacional Integrado de Salud, mediante un proceso progresivo hacia el acceso universal a la salud y cobertura universal en forma equitativa, oportuna y de calidad para la población en los diferentes niveles de atención; el Sistema fundamenta su actuación en los principios de Universalidad, Integralidad, Accesibilidad, Solidaridad, Subsidiaridad, Equidad, Intersectorialidad, Participación Social y Calidad. Esta ley es de obligatorio cumplimiento para toda persona natural o jurídica, entidades públicas, privadas con o sin fines de lucro y autónomas que trabajan directa o indirectamente con la salud, incluyendo al Instituto Salvadoreño del Seguro Social (MINSAL, 2020).
Para el 2019 la tasa de incidencia para el Ministerio de Salud fue de 17.8 por 100,000 habitantes, la seguridad social de 29 por 100,000 habitantes y la tasa para los Centros Penitenciarios de 3355 por 100,000 habitantes. Centros Penales presenta una tasa 200 veces mayor que la tasa del Ministerio de Salud, 122 veces mayor para la Seguridad Social y 79 veces mayor que la tasa a nivel nacional. Esta carga mayor en penales está condicionada a la alta transmisibilidad de la enfermedad al interior de los Centros Penitenciarios; siendo la institución que diagnostica la mayor cantidad de casos (44.1%), cuya condición está relacionada a factores de riesgo como el hacinamiento, la desnutrición y comorbilidades, lo que afecta directamente en el control de infecciones. la entidad con un mayor número de casos diagnosticados (44.1%) es decir 1328 casos, en relación al total de casos diagnosticados a nivel nacional (3,009); seguido del MINSAL con 1,181 que representa el 39.2% del total y el 16.6% (500 casos) diagnosticados por la seguridad social.
A pesar que en El Salvador, no existen derechos de patente vigentes para Bedaquilina, en el año 2020 se compró Bedaquilina a $400 el bote de 188 pastillas lo que se traduciría en que para cumplir el tratamiento, los costos de tratamiento ascienden a $775.00 cuando en países como Sudáfrica, el tratamiento tiene un costo de $206 como se puede ver en la siguiente tabla.
¡No a las patentes que salvan vidas!
FUENTES: